人因和可用性工程應該在醫療器械開發早期納入醫療器械的設計過程。
制造商應當確保醫療設備能夠被醫療工作者和患者安全、有效地使用。但在開發新產品時,有時會丟失這個關注點，或者沒有足夠重視。Loring Human Factors Inc.的創始人和負責人Beth Loring將在即將舉行的波士頓生物醫藥會議(BIOMEDevice Boston conference)上發表演講，討論為什么應該在設計過程的早期將人因和可用性工程(HF/UE)結合起來。與此同時,她還將介紹成功的可用性工程流程是什么樣子的,為什么監管部門要審查,并討論FDA的審查員希望在流程結束時看到什么。
Loring在接受MD+DI的采訪時說:"可用性工程流程的全部意義在于保護醫護人員和患者不會因為不良的設備設計而受傷或死亡。"
她說，她所看到企業犯的大錯誤是在開發過程中沒有遵循可用性工程HF/UE流程，而在后因為注冊審批的需要，倉促地進行人因確認研究。Loring還提到:"這樣做的結果總是很糟糕,因為如果沒有將人因工程融入到設計中,也沒有一直邀請用戶進行測試,那么就不可能在Chu次嘗試人因確認研究時就通過。"這種情況發生時,制造商將不得不回去進行成本更高昂的設計更改,而這將終推遲產品的發布。
Loring認為，公司可能會犯的另一個錯誤是把人因當作一種"隨便做做"的流程。也許他們做了一些用戶研究,或者他們向一些用戶展示了一個原型,但從來沒有正式記錄下來,他們也從來沒有把它和設計需求聯系起來→基本上是走捷徑。根據Loring本人的經驗,FDA會看到這一點,他們會知道這是否是"隨便做做"的,這可能會導致他們更仔細地審查你提交的內容。
當被問及她希望參會者從她的演講中得到什么收獲時,Loring說:"對于那些不熟悉的人，我希望他們在離開時能夠理解為什么它(可用性工程)如此重要,以及為什么它具有良好的商業意義。"除了安全方面,特別是在成熟市場,如果你的設備好用,并且人們喜歡使用,那么它將比難用的設備更成功。
對于已經遵循良好的人因流程的公司,Loring希望他們能夠學到一些提高效率的新技巧,增加通過FDA審查的機會。Loring鼓勵那些對公司是否生產易用、安全的設備有利害關系的人,把他們特定的可用性測試問題和挑戰帶到會議上。她總結到:"我希望人們能夠提出一些好問題,我可以幫助他們回答。"
